Klinische Studien verständlich erklärt
Wie neue Behandlungen entwickelt und geprüft werden – und was Register und Biomarkerstudien damit zu tun haben.
Wichtiger Hinweis zu den Studien
Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig. Sie können in den meisten Studien jederzeit und ohne Angabe von Gründen aussteigen, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile in Ihrer Behandlung entstehen.
Die vier Phasen klinischer Studien
Bevor ein neues Medikament oder Verfahren zur Standardbehandlung wird, durchläuft es mehrere Prüfschritte. Jede Phase baut auf der vorherigen auf und beantwortet eine andere Frage.
Phase 1
Ist es verträglich?
Die Substanz wird erstmals beim Menschen angewendet. Untersucht werden Sicherheit, Verträglichkeit und die passende Dosis sowie das Verhalten im Körper (Aufnahme, Verteilung, Abbau). In der Krebsmedizin nehmen daran meist Patientinnen und Patienten teil, bei anderen Erkrankungen oft gesunde Freiwillige. Ungefähr 20–80 Teilnehmende.
Phase 2
Wirkt es?
Eine größere Gruppe von Menschen mit der Zielerkrankung erhält die Behandlung. Es wird geprüft, ob es erste Hinweise auf eine Wirkung gibt und welche Dosis am besten geeignet ist. Die Sicherheit wird weiterhin eng überwacht. Ungefähr 100–300 Teilnehmende.
Phase 3
Ist es besser als die bisherige Behandlung?
Die neue Behandlung wird mit der aktuellen Standardtherapie oder mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Meist entscheidet ein Zufallsverfahren (Randomisierung), wer welche Behandlung erhält. Diese Studien finden oft an vielen Zentren gleichzeitig statt und bilden die Grundlage für die Zulassung. Mehrere hundert bis tausende Teilnehmende.
Phase 4
Wie bewährt es sich im Alltag?
Das Mittel ist bereits zugelassen. Nun wird beobachtet, wie sicher und wirksam es über lange Zeit bei sehr vielen unterschiedlichen Patientinnen und Patienten ist. So werden auch seltene Nebenwirkungen erkannt. Sehr große Patientengruppen, meist weltweit.
Weitere Studienformen
Biomarkerstudien
Biomarker sind messbare Merkmale im Körper, zum Beispiel Werte im Blut, Veränderungen im Erbgut oder Eigenschaften von Gewebe. Sie können Hinweise darauf geben, wie eine Erkrankung verlaufen wird oder welche Behandlung für Sie besonders geeignet sein könnte.
Dafür werden meist Blut- oder Gewebeproben untersucht, die ohnehin entnommen werden oder zusätzlich mit Ihrer Einwilligung. Ziel ist eine Behandlung, die besser auf den einzelnen Menschen zugeschnitten ist.
Registerstudien
Ein Register ist eine systematische Sammlung von Daten zu Menschen mit einer bestimmten Erkrankung oder Behandlung. Es wird nichts vorgegeben oder verändert: Dokumentiert wird, wie Ihre Behandlung im normalen Alltag verläuft, etwa welche Therapie Sie erhalten, wie sie wirkt und wie es Ihnen langfristig geht.
Register helfen besonders bei seltenen Erkrankungen und bei der Frage, wie sich Behandlungen über viele Jahre auswirken.
